Diabete mellito: Saxagliptin è stato associato a un aumento del rischio di scompenso cardiaco o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Il diabete mellito e lo scompenso cardiaco spesso coesistono. Tuttavia, pochi studi con diabete mellito hanno valutato prospetticamente e giudicato l’insufficienza cardiaca come un endpoint.
In totale, 16.492 pazienti con diabete di tipo 2 e con una storia di eventi cardiovascolari o a rischio di eventi cardiovascolari sono stati randomizzati a Saxagliptin ( Onglyza ) o a placebo ( follow-up medio, 2.1 anni ).
L'endpoint primario composito era rappresentato da morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus ischemico.
L’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca era una componente predefinita dell’endpoint secondario.
Il frammento N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B ( NT-proBNP ) al basale è stato misurato in 12.301 pazienti.
Più pazienti trattati con Saxagliptin ( 289, 3.5% ) sono stati ospedalizzati per insufficienza cardiaca rispetto al placebo ( 228, 2.8%; hazard ratio, HR=1.27; P=0.007 ).
I tassi corrispondenti a 12 mesi sono stati pari a 1.9% versus 1.3% ( hazard ratio, HR=1.46; P=0.002 ), senza differenze significative in seguito ( interazione variabile nel tempo, P=0.017 ).
I soggetti a maggior rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca avevano un precedente scompenso cardiaco, velocità di filtrazione glomerulare stimata minore o uguale a 60 ml/min, o elevati livelli basali del frammento N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B.
Non c'è stata evidenza di eterogeneità tra il frammento N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B e Saxagliptin ( P per interazione=0.46 ), anche se l'eccesso di rischio assoluto di insufficienza cardiaca con Saxagliptin è stato maggiore nel più alto quartile del frammento N-terminale del pro-peptide natriuretico di tipo B ( 2.1% ).
Anche nei pazienti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, il rischio di endpoint primari e secondari è stato simile tra i gruppi di trattamento.
In conclusione, nel contesto di endpoint primari e secondari bilanciati, il trattamento con Saxagliptin è stato associato a un aumento del rischio di scompenso cardiaco o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Questo aumento di rischio è risultato più alto tra i pazienti con elevati livelli di peptidi natriuretici, precedente insufficienza cardiaca, o malattia renale cronica. ( Xagena2014 )
Scirica BM et al, Circulation 2014;130:1579-1588
Endo2014 Cardio2014 Farma2014
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